Мабтера (Рітуксимаб) конц. д/р-р 500мг/50мл №1, США

Мабтера (MabThera, ритуксимаб): інструкція, застосування, показання, ефективність та ціна

Мабтера (MabThera) — лікарський засіб на основі ритуксимабу (rituximab), моноклонального антитіла, спрямованого проти антигену CD20, розташованого на поверхні B-лімфоцитів. Препарат застосовується в лікуванні низки CD20-позитивних B-клітинних злоякісних захворювань, а також деяких аутоімунних захворювань.

Мабтера належить до препаратів таргетної біологічної терапії. Залежно від конкретного захворювання ритуксимаб може застосовуватися самостійно або у складі комбінованих схем лікування.

За даними European Medicines Agency (EMA), MabThera застосовується, зокрема, при фолікулярній лімфомі, дифузній великоклітинній B-клітинній лімфомі, хронічному лімфоцитарному лейкозі, ревматоїдному артриті, гранулематозі з поліангіїтом, мікроскопічному поліангіїті та пухирчатці звичайній.

Важливо: Мабтера є рецептурним препаратом. Схему лікування, дозу, спосіб введення та тривалість терапії визначає лікар відповідно до діагнозу та стану пацієнта.

Що таке Мабтера?

Мабтера (MabThera) — оригінальний лікарський препарат ритуксимабу. Ритуксимаб є моноклональним антитілом, мішенню якого виступає поверхневий білок CD20.

CD20 експресується на певних B-лімфоцитах. Зв'язування ритуксимабу з CD20 запускає механізми, які призводять до виснаження відповідної популяції B-клітин.

Саме цей механізм пояснює використання ритуксимабу як при CD20-позитивних B-клітинних злоякісних захворюваннях, так і при певних аутоімунних патологіях, у патогенезі яких важливу роль відіграють B-лімфоцити.

Основні характеристики препарату

Мабтера: офіційна інструкція

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з актуальною інструкцією для медичного застосування та рекомендаціями лікаря.

Офіційна інформація EMA про MabThera:
MabThera (rituximab) — European Medicines Agency

На сторінці EMA доступна регуляторна інформація про препарат, його показання, механізм дії, результати основних клінічних досліджень, безпеку та документи Product Information.

Для українських користувачів також доступна інформація щодо зареєстрованої лікарської форми Мабтери. У базі наведено МНН rituximab, виробника F. Hoffmann-La Roche Ltd та реєстраційні дані.

Інструкція Мабтера українською:
Мабтера — інструкція для медичного застосування в Україні

Мабтера: показання до застосування

Показання залежать від форми препарату та затвердженої регуляторної документації.

EMA вказує застосування MabThera при низці онкогематологічних та аутоімунних захворювань.

Неходжкінські лімфоми

Ритуксимаб є важливим компонентом терапії певних CD20-позитивних B-клітинних неходжкінських лімфом.

До них належать, зокрема:

• фолікулярна лімфома;

• дифузна великоклітинна B-клітинна лімфома (DLBCL).

При певних формах захворювання Мабтера використовується разом із хіміотерапією, а при деяких клінічних ситуаціях ритуксимаб може застосовуватися як монотерапія або підтримувальне лікування відповідно до затверджених показань.

Дифузна великоклітинна B-клітинна лімфома

Однією з найвідоміших сфер застосування ритуксимабу стала дифузна великоклітинна B-клітинна лімфома (DLBCL).

Для CD20-позитивної DLBCL ритуксимаб історично став важливим компонентом комбінованої імунохіміотерапії.

Фолікулярна лімфома

При фолікулярній лімфомі MabThera може використовуватися в різних клінічних ситуаціях, включаючи комбінацію з хіміотерапією та підтримувальне лікування у відповідних пацієнтів.

Хронічний лімфоцитарний лейкоз

Ще одним затвердженим напрямом застосування MabThera є хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ/CLL), де препарат використовується у відповідних комбінованих схемах лікування.

Мабтера при ревматоїдному артриті

Ритуксимаб застосовується не тільки в онкогематології.

MabThera має затверджене застосування при тяжкому ревматоїдному артриті у відповідних категорій пацієнтів.

При аутоімунних захворюваннях терапевтичний ефект ритуксимабу пов'язаний із впливом на B-лімфоцити, які беруть участь у патологічній імунній відповіді.

Рішення про використання ритуксимабу при ревматоїдному артриті приймає профільний лікар після оцінки попередньої терапії, активності захворювання, протипоказань та ризику інфекцій.

Мабтера при гранулематозі з поліангіїтом та мікроскопічному поліангіїті

MabThera також використовується при двох системних васкулітах:

гранулематозі з поліангіїтом (GPA) та мікроскопічному поліангіїті (MPA).

За інформацією EMA, у клінічному дослідженні за участю 198 пацієнтів повної ремісії через шість місяців досягли 64% пацієнтів у групі MabThera проти 55% у групі циклофосфаміду.

Ці дані демонструють клінічну роль B-клітинної терапії при певних системних аутоімунних захворюваннях.

Мабтера при пухирчатці звичайній

Ще одним напрямом застосування ритуксимабу є пухирчатка звичайна (pemphigus vulgaris) — аутоімунне захворювання шкіри та слизових оболонок.

EMA наводить результати дослідження 90 пацієнтів: через два роки повна ремісія після припинення преднізону щонайменше на два місяці була зафіксована у 90% пацієнтів, які отримували MabThera з короткочасним преднізоном, проти 28% при застосуванні преднізону без MabThera.

Ефективність Мабтери: що показують клінічні дослідження

Ритуксимаб є одним із добре вивчених моноклональних антитіл. Його клінічна ефективність досліджувалася при різних CD20-позитивних B-клітинних захворюваннях та аутоімунних патологіях.

Дослідження ритуксимабу при DLBCL

Одним із ключових досліджень стало рандомізоване дослідження, опубліковане в The New England Journal of Medicine, в якому порівнювали стандартну схему CHOP із комбінацією CHOP + ритуксимаб у раніше нелікованих пацієнтів віком 60–80 років із дифузною великоклітинною B-клітинною лімфомою.

У дослідження включили 399 пацієнтів.

Повної відповіді досягли:

76% — CHOP + ритуксимаб

проти

63% — CHOP без ритуксимабу.

Через два роки живими залишалися 70% пацієнтів у групі ритуксимаб + CHOP проти 57% у групі CHOP. Додавання ритуксимабу також статистично значуще покращувало виживаність без подій та загальну виживаність.

Оригінальна наукова публікація:
Coiffier et al. — CHOP плюс rituximab при DLBCL, The New England Journal of Medicine

Це дослідження стало одним із ключових доказів клінічної користі додавання ритуксимабу до CHOP при DLBCL у дослідженій популяції.

Ефективність Мабтери при фолікулярній лімфомі

EMA узагальнює результати декількох ключових досліджень ритуксимабу.

В одному дослідженні за участю 322 пацієнтів із фолікулярною лімфомою середній період без повернення захворювання становив 25,9 місяця при додаванні MabThera до хіміотерапії проти 6,7 місяця при хіміотерапії без MabThera.

В іншому дослідженні монотерапії, яке включало 203 пацієнтів із фолікулярною лімфомою після невдачі попередньої терапії, відповідь на MabThera була зафіксована у 48% пацієнтів.

Ефективність Мабтери при хронічному лімфоцитарному лейкозі

EMA також наводить результати дослідження за участю 817 пацієнтів із ХЛЛ.

У раніше нелікованих пацієнтів медіана періоду без прогресування захворювання становила приблизно:

39,8 місяця — MabThera + хіміотерапія

проти

32,2 місяця — хіміотерапія без MabThera.

Результати таких досліджень стали важливою частиною доказової бази ритуксимабу.

Як діє Мабтера?

Діюча речовина препарату — ритуксимаб — зв'язується з антигеном CD20 на B-лімфоцитах.

Після зв'язування відбувається запуск імунних механізмів, які призводять до зменшення кількості відповідних B-клітин.

За інформацією EMA, саме цей механізм має терапевтичне значення як при B-клітинних злоякісних захворюваннях, так і при певних аутоімунних хворобах.

Таким чином, Мабтера не є класичним цитостатичним препаратом: це таргетне моноклональне антитіло проти CD20.

Як застосовують Мабтеру?

Спосіб застосування залежить від лікарської форми та показання.

EMA зазначає, що MabThera може вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії, а для відповідних пацієнтів з онкогематологічними захворюваннями існує підшкірна форма після попереднього отримання повної внутрішньовенної дози відповідно до інструкції.

Препарат повинен вводитися під наглядом досвідченого медичного працівника в умовах, де доступні засоби для невідкладної допомоги.

Самостійно змінювати дозу, швидкість введення або схему лікування не можна.

Мабтера: дозування

Не існує однієї універсальної дози Мабтери для всіх пацієнтів.

Доза та графік введення залежать від:

• захворювання;

• площі поверхні тіла у схемах, де доза розраховується на м²;

• використовуваної лікарської форми;

• супутньої терапії;

• етапу лікування;

• попередніх реакцій на введення;

• лабораторних показників;

• клінічного стану пацієнта.

Тому точну схему ритуксимабу повинен визначати лікар відповідно до затвердженої інструкції та протоколу лікування.

Підготовка до введення Мабтери

Інфузійні реакції є одним із важливих ризиків терапії ритуксимабом.

EMA зазначає, що перед введенням пацієнтам застосовують антигістамінний та жарознижувальний препарат; залежно від захворювання можуть використовуватися й інші лікарські засоби.

Конкретну премедикацію визначає медичний персонал.

Мабтера: побічні ефекти

Як і будь-який біологічний лікарський препарат, MabThera може спричиняти небажані реакції.

Для внутрішньовенного ритуксимабу особливе значення мають інфузійні реакції.

Вони можуть включати:

• підвищення температури;

• озноб;

• тремтіння;

• інші реакції, пов'язані з інфузією.

EMA також звертає увагу на ризик інфекцій та деяких серйозних небажаних реакцій.

Перед початком терапії лікар оцінює фактори ризику та необхідні лабораторні показники.

Повний перелік побічних реакцій, протипоказань та застережень слід перевіряти в актуальній офіційній інструкції.

Інфекції під час терапії ритуксимабом

Оскільки ритуксимаб впливає на B-клітинну ланку імунної системи, особлива увага приділяється інфекційним ускладненням.

Перед початком терапії та під час лікування лікар оцінює інфекційні ризики відповідно до інструкції та клінічної ситуації.

При появі температури, незвичних неврологічних симптомів або інших ознак серйозної інфекції необхідно своєчасно звернутися за медичною допомогою.

Протипоказання та застереження

Протипоказання залежать від лікарської форми та показання.

За інформацією EMA, MabThera не застосовують при гіперчутливості до ритуксимабу або відповідних компонентів препарату, а також у певних ситуаціях, пов'язаних із тяжкими інфекціями або значним порушенням імунного захисту. Для окремих показань існують додаткові обмеження.

Саме тому перед лікуванням лікар повинен отримати інформацію про супутні захворювання, інфекції та інші лікарські засоби, які приймає пацієнт.

Мабтера чи ритуксимаб — у чому різниця?

Ритуксимаб (rituximab) — міжнародна непатентована назва діючої речовини.

Мабтера (MabThera) — торгова назва оригінального лікарського препарату ритуксимабу.

Тому запити «Мабтера ритуксимаб», «ритуксимаб Мабтера» та «MabThera rituximab» стосуються однієї діючої речовини, але назва MabThera позначає конкретний бренд.

Інші препарати ритуксимабу

Якщо ви шукаєте інші препарати на основі ритуксимабу, ознайомтеся також із Реддитукс (Reditux, ритуксимаб) — препаратом моноклональних антитіл проти CD20. На сторінці Реддитукс доступна інформація про інструкцію, показання, застосування, особливості терапії та ціну препарату.

У терапії захворювань, для яких призначають препарати, спрямовані на CD20-позитивні B-лімфоцити, можуть використовуватися різні лікарські засоби ритуксимабу. Детальні характеристики препарату Maball (Мабалл, ритуксимаб), його склад, форму випуску, показання та інформацію про застосування дивіться на окремій сторінці нашого каталогу.

Мабтера та біосиміляри ритуксимабу

Після завершення періоду патентного захисту оригінального ритуксимабу на фармацевтичному ринку з'явилися біосиміляри.

Біосиміляр — це біологічний препарат, для якого регуляторно підтверджено високу подібність до референтного біологічного лікарського засобу за встановленими критеріями.

Вибір конкретного препарату ритуксимабу та можливість переходу між препаратами слід обговорювати з лікарем.

Мабтера: ціна та наявність

Ціна Мабтери залежить від лікарської форми, дозування, комплектації, постачальника та актуальної наявності препарату.

Перед замовленням важливо уточнювати:

• точну назву препарату;

• діючу речовину;

• концентрацію та дозування;

• лікарську форму;

• кількість флаконів;

• виробника;

• умови зберігання;

• актуальну ціну Мабтери.

Якщо вам призначено MabThera (ритуксимаб), при виборі конкретної форми препарату необхідно орієнтуватися на призначення лікаря та актуальну інструкцію.

Як зберігати Мабтеру?

Препарат MabThera (ритуксимаб) необхідно зберігати в холодильнику при температурі +2…+8 °C, не заморожувати та тримати флакон в оригінальній картонній упаковці для захисту від світла. Дотримання температурного режиму зберігання та транспортування особливо важливе для біологічних лікарських препаратів. Перед застосуванням слід перевірити актуальні умови зберігання конкретної форми та дозування Мабтери в офіційній інструкції.

Мабтера: клінічна доказова база

Для користувачів, які хочуть детальніше ознайомитися з доказами ефективності та офіційною інформацією про ритуксимаб, найбільш корисними є першоджерела.

1. European Medicines Agency — MabThera

Офіційна сторінка європейського регулятора містить показання, дані щодо ефективності, ризиків та регуляторні документи:

EMA — офіційна інформація про MabThera (rituximab)

2. Ключове дослідження ритуксимабу при DLBCL

Рандомізоване дослідження Coiffier та співавт. продемонструвало перевагу додавання ритуксимабу до CHOP у дослідженій групі пацієнтів із DLBCL.

The New England Journal of Medicine — CHOP + rituximab при DLBCL

3. Офіційна інструкція Мабтера українською

Для перевірки показань, способу застосування, протипоказань та побічних реакцій використовуйте актуальну інструкцію:

Мабтера — інструкція для медичного застосування

Часті запитання про Мабтеру

Що таке Мабтера?

Мабтера — препарат на основі моноклонального антитіла ритуксимабу, мішенню якого є антиген CD20 на B-лімфоцитах.

Яка діюча речовина Мабтери?

Діюча речовина препарату — ритуксимаб (rituximab).

Для чого призначають Мабтеру?

Залежно від лікарської форми та показань MabThera застосовується при певних видах неходжкінських лімфом, хронічному лімфоцитарному лейкозі та деяких аутоімунних захворюваннях.

Мабтера — це хіміотерапія?

Ні. Ритуксимаб є моноклональним антитілом проти CD20, хоча в онкогематології він часто застосовується разом із хіміотерапією.

Мабтера і ритуксимаб — це одне й те саме?

Ритуксимаб — назва діючої речовини, а MabThera/Мабтера — торгова назва препарату ритуксимабу.

Як вводять Мабтеру?

Спосіб введення залежить від форми препарату та показання. Існують внутрішньовенні та, для певних показань, підшкірні форми. Лікування проводиться під медичним наглядом.

Чи ефективна Мабтера при лімфомі?

Ефективність ритуксимабу при CD20-позитивних B-клітинних лімфомах підтверджена клінічними дослідженнями. У ключовому дослідженні DLBCL додавання ритуксимабу до CHOP збільшило частоту повної відповіді з 63% до 76% і покращило виживаність у дослідженій популяції.

Де знайти офіційну інструкцію Мабтери?

Офіційні регуляторні документи доступні на сайті EMA, а українську інструкцію можна перевірити в українській базі лікарських засобів.

Мабтера (ритуксимаб): висновок

Мабтера (MabThera, ритуксимаб) — моноклональне антитіло проти CD20, яке відіграє важливу роль у лікуванні низки CD20-позитивних B-клітинних злоякісних захворювань та певних аутоімунних патологій.

Клінічна ефективність ритуксимабу підтверджена великим масивом досліджень. Зокрема, при DLBCL додавання ритуксимабу до CHOP суттєво покращило результати лікування у ключовому рандомізованому дослідженні.

Оскільки MabThera є рецептурним біологічним препаратом із потенційно серйозними побічними реакціями, лікування має проводитися виключно за призначенням і під наглядом лікаря.