Мабтера (Ритуксимаб) конц. д/р-р 500мг/50мл №1,, США

Мабтера (MabThera, ритуксимаб): инструкция, применение, показания, эффективность и цена

Мабтера (MabThera) — лекарственный препарат на основе ритуксимаба (rituximab), моноклонального антитела, направленного против антигена CD20, расположенного на поверхности B-лимфоцитов. Препарат применяется при лечении ряда CD20-положительных B-клеточных злокачественных заболеваний, а также некоторых аутоиммунных заболеваний.

Мабтера относится к препаратам таргетной биологической терапии. В зависимости от конкретного заболевания ритуксимаб может применяться самостоятельно или в составе комбинированных схем лечения.

По данным European Medicines Agency (EMA), MabThera применяется, в частности, при фолликулярной лимфоме, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме, хроническом лимфоцитарном лейкозе, ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и обыкновенной пузырчатке.

Важно: Мабтера является рецептурным препаратом. Схему лечения, дозу, способ введения и продолжительность терапии определяет врач в соответствии с диагнозом и состоянием пациента.

Что такое Мабтера?

Мабтера (MabThera) — оригинальный лекарственный препарат ритуксимаба. Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, мишенью которого является поверхностный белок CD20.

CD20 экспрессируется на определённых B-лимфоцитах. Связывание ритуксимаба с CD20 запускает механизмы, которые приводят к истощению соответствующей популяции B-клеток.

Именно этот механизм объясняет применение ритуксимаба как при CD20-положительных B-клеточных злокачественных заболеваниях, так и при определённых аутоиммунных патологиях, в патогенезе которых важную роль играют B-лимфоциты.

Основные характеристики препарата

Мабтера: официальная инструкция

Перед применением препарата необходимо ознакомиться с актуальной инструкцией по медицинскому применению и рекомендациями врача.

Официальная информация EMA о MabThera:

MabThera (rituximab) — European Medicines Agency

На странице EMA представлена регуляторная информация о препарате, его показаниях, механизме действия, результатах основных клинических исследований, безопасности и документах Product Information.

Для украинских пользователей также доступна информация о зарегистрированной лекарственной форме Мабтеры. В базе указаны МНН rituximab, производитель F. Hoffmann-La Roche Ltd и регистрационные данные.

Инструкция Мабтера на украинском языке:

Мабтера — инструкция по медицинскому применению в Украине

Мабтера: показания к применению

Показания зависят от формы препарата и утверждённой регуляторной документации.

EMA указывает применение MabThera при ряде онкогематологических и аутоиммунных заболеваний.

Неходжкинские лимфомы

Ритуксимаб является важным компонентом терапии определённых CD20-положительных B-клеточных неходжкинских лимфом.

К ним относятся, в частности:

• фолликулярная лимфома;
• диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL).

При определённых формах заболевания Мабтера используется совместно с химиотерапией, а в некоторых клинических ситуациях ритуксимаб может применяться в качестве монотерапии или поддерживающего лечения в соответствии с утверждёнными показаниями.

Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома

Одной из наиболее известных областей применения ритуксимаба стала диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL).

При CD20-положительной DLBCL ритуксимаб исторически стал важным компонентом комбинированной иммунохимиотерапии.

Фолликулярная лимфома

При фолликулярной лимфоме MabThera может использоваться в различных клинических ситуациях, включая комбинацию с химиотерапией и поддерживающее лечение у соответствующих пациентов.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Ещё одним утверждённым направлением применения MabThera является хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ/CLL), при котором препарат используется в соответствующих комбинированных схемах лечения.

Мабтера при ревматоидном артрите

Ритуксимаб применяется не только в онкогематологии.

MabThera имеет утверждённое применение при тяжёлом ревматоидном артрите у соответствующих категорий пациентов.

При аутоиммунных заболеваниях терапевтический эффект ритуксимаба связан с воздействием на B-лимфоциты, участвующие в патологическом иммунном ответе.

Решение о применении ритуксимаба при ревматоидном артрите принимает профильный врач после оценки предыдущей терапии, активности заболевания, противопоказаний и риска инфекций.

Мабтера при гранулематозе с полиангиитом и микроскопическом полиангиите

MabThera также применяется при двух системных васкулитах:

гранулематозе с полиангиитом (GPA) и микроскопическом полиангиите (MPA).

По информации EMA, в клиническом исследовании с участием 198 пациентов полной ремиссии через шесть месяцев достигли 64% пациентов в группе MabThera против 55% в группе циклофосфамида.

Эти данные демонстрируют клиническую роль B-клеточной терапии при определённых системных аутоиммунных заболеваниях.

Мабтера при обыкновенной пузырчатке

Ещё одним направлением применения ритуксимаба является обыкновенная пузырчатка (pemphigus vulgaris) — аутоиммунное заболевание кожи и слизистых оболочек.

EMA приводит результаты исследования 90 пациентов: через два года полная ремиссия после прекращения приёма преднизона как минимум на два месяца была зарегистрирована у 90% пациентов, получавших MabThera с краткосрочным курсом преднизона, против 28% при применении преднизона без MabThera.

Эффективность Мабтеры: что показывают клинические исследования

Ритуксимаб является одним из хорошо изученных моноклональных антител. Его клиническая эффективность исследовалась при различных CD20-положительных B-клеточных заболеваниях и аутоиммунных патологиях.

Исследование ритуксимаба при DLBCL

Одним из ключевых стало рандомизированное исследование, опубликованное в The New England Journal of Medicine, в котором сравнивали стандартную схему CHOP с комбинацией CHOP + ритуксимаб у ранее не леченных пациентов в возрасте 60–80 лет с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой.

В исследование были включены 399 пациентов.

Полного ответа достигли:

76% — CHOP + ритуксимаб

против

63% — CHOP без ритуксимаба.

Через два года живы были 70% пациентов в группе ритуксимаб + CHOP против 57% в группе CHOP. Добавление ритуксимаба также статистически значимо улучшало бессобытийную и общую выживаемость.

Оригинальная научная публикация:

Coiffier et al. — CHOP плюс rituximab при DLBCL, The New England Journal of Medicine

Это исследование стало одним из ключевых доказательств клинической пользы добавления ритуксимаба к CHOP при DLBCL в исследованной популяции.

Эффективность Мабтеры при фолликулярной лимфоме

EMA обобщает результаты нескольких ключевых исследований ритуксимаба.

В одном исследовании с участием 322 пациентов с фолликулярной лимфомой средний период без возвращения заболевания составил 25,9 месяца при добавлении MabThera к химиотерапии против 6,7 месяца при химиотерапии без MabThera.

В другом исследовании монотерапии, включавшем 203 пациента с фолликулярной лимфомой после неудачи предыдущей терапии, ответ на MabThera был зарегистрирован у 48% пациентов.

Эффективность Мабтеры при хроническом лимфоцитарном лейкозе

EMA также приводит результаты исследования с участием 817 пациентов с ХЛЛ.

У ранее не леченных пациентов медиана периода без прогрессирования заболевания составила приблизительно:

39,8 месяца — MabThera + химиотерапия

против

32,2 месяца — химиотерапия без MabThera.

Результаты подобных исследований стали важной частью доказательной базы ритуксимаба.

Как действует Мабтера?

Действующее вещество препарата — ритуксимаб — связывается с антигеном CD20 на B-лимфоцитах.

После связывания запускаются иммунные механизмы, приводящие к уменьшению количества соответствующих B-клеток.

По информации EMA, именно этот механизм имеет терапевтическое значение как при B-клеточных злокачественных заболеваниях, так и при определённых аутоиммунных болезнях.

Таким образом, Мабтера не является классическим цитостатическим препаратом: это таргетное моноклональное антитело против CD20.

Как применяют Мабтеру?

Способ применения зависит от лекарственной формы и показания.

EMA указывает, что MabThera может вводиться посредством внутривенной инфузии, а для соответствующих пациентов с онкогематологическими заболеваниями существует подкожная форма после предварительного получения полной внутривенной дозы в соответствии с инструкцией.

Препарат должен вводиться под наблюдением опытного медицинского работника в условиях, где доступны средства для оказания неотложной помощи.

Самостоятельно изменять дозу, скорость введения или схему лечения нельзя.

Мабтера: дозировка

Не существует одной универсальной дозы Мабтеры для всех пациентов.

Доза и график введения зависят от:

• заболевания;
• площади поверхности тела в схемах, где доза рассчитывается на м²;
• используемой лекарственной формы;
• сопутствующей терапии;
• этапа лечения;
• предыдущих реакций на введение;