Нексавар (Сорафениб) табл. п/о 200 мг №112, Bayer Німеччина

Нексавар (Nexavar) 200 мг — сорафеніб: інструкція, застосування, ефективність, дослідження та ціна

Нексавар (Nexavar) 200 мг — рецептурний протипухлинний препарат на основі сорафенібу (sorafenib). Сорафеніб належить до групи інгібіторів протеїнкіназ і застосовується при певних формах гепатоцелюлярної карциноми (раку печінки), поширеного нирково-клітинного раку та диференційованого раку щитоподібної залози, рефрактерного до радіоактивного йоду.

Одна таблетка Нексавар містить 200 мг сорафенібу. Препарат приймається перорально та потребує призначення й контролю лікаря, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

Важливо: Нексавар є рецептурним протипухлинним препаратом. Інформація на сторінці має довідковий характер і не замінює консультацію онколога та офіційну інструкцію.

Нексавар 200 мг — основні характеристики

EMA офіційно вказує, що Nexavar є протипухлинним препаратом, який містить сорафеніб і випускається у таблетках по 200 мг.

Що таке Нексавар (Nexavar)?

Нексавар — торгове найменування препарату сорафеніб (sorafenib).

Сорафеніб є так званим мультикіназним інгібітором. Він впливає одразу на кілька сигнальних шляхів, які можуть брати участь у рості пухлинних клітин та формуванні кровоносних судин пухлини.

Завдяки цьому препарат належить до таргетної протипухлинної терапії, а не до класичної цитотоксичної хіміотерапії.

Нексавар і сорафеніб — у чому різниця?

Нексавар (Nexavar) — це торгова назва препарату.

Сорафеніб (sorafenib) — його діюча речовина.

Тобто:

Nexavar → торгова назва
Sorafenib → діюча речовина
200 мг → вміст сорафенібу в одній таблетці

Діючою речовиною Нексавар є сорафеніб. На сайті також представлений Сорафекаст 200 мг (Sorafekast) — препарат на основі сорафенібу. Перед заміною одного лікарського засобу іншим необхідно проконсультуватися з лікарем-онкологом.

Для чого застосовують Нексавар?

Відповідно до європейської інформації про препарат, Nexavar застосовується при визначених онкологічних захворюваннях.

Основні напрямки:

• гепатоцелюлярна карцинома (HCC);

• поширений нирково-клітинний рак у визначених клінічних ситуаціях;

• прогресуючий місцево-поширений або метастатичний диференційований рак щитоподібної залози, рефрактерний до радіоактивного йоду.

Нексавар при раку печінки

Одним із найважливіших показань сорафенібу є гепатоцелюлярна карцинома (HCC) — найпоширеніша форма первинного раку печінки.

Саме при цьому захворюванні було проведено одне з ключових досліджень сорафенібу — SHARP.

Нексавар при раку нирки

Сорафеніб також застосовувався та був зареєстрований для лікування певних пацієнтів із поширеним нирково-клітинним раком.

Європейська інформація вказує застосування при поширеній нирково-клітинній карциномі після невдачі попередньої терапії інтерфероном-альфа або інтерлейкіном-2 або у пацієнтів, для яких така терапія вважається непридатною.

Ключовим доказовим дослідженням у цьому напрямку стало TARGET.

Нексавар при раку щитоподібної залози

Ще одне важливе показання — прогресуючий диференційований рак щитоподібної залози, який є місцево-поширеним або метастатичним та не відповідає належним чином на лікування радіоактивним йодом.

У цій групі пацієнтів ефективність сорафенібу оцінювалася у великому дослідженні DECISION.

Як діє Нексавар?

Діюча речовина Нексавар — сорафеніб — є мультикіназним інгібітором.

Його дія спрямована на декілька ферментів, що беруть участь у:

• проліферації пухлинних клітин;

• передачі внутрішньоклітинних сигналів;

• ангіогенезі — утворенні нових кровоносних судин, необхідних для росту пухлини.

Спрощено механізм можна подати так:

сорафеніб → пригнічення певних протеїнкіназ → гальмування сигналів росту пухлини та ангіогенезу → уповільнення прогресування пухлинного процесу.

Нексавар — це хіміотерапія?

Нексавар належить до таргетної протипухлинної терапії, а не до класичної цитотоксичної хіміотерапії.

Сорафеніб діє шляхом пригнічення певних ферментів-протеїнкіназ, які беруть участь у сигнальних процесах пухлинних клітин.

Однак таргетний механізм не означає відсутності серйозних побічних ефектів. Препарат потребує регулярного медичного контролю.

Нексавар 200 мг — що означає дозування?

Нексавар 200 мг означає, що одна таблетка містить 200 мг сорафенібу.

Це не слід плутати із загальною добовою дозою препарату.

У стандартному режимі для багатьох показань сорафеніб застосовували у дозі 400 мг двічі на добу, тобто загалом 800 мг на добу, але реальну схему та можливе зниження дози визначає лікар залежно від переносимості й клінічної ситуації. Саме режим 400 мг двічі на добу використовувався, зокрема, у ключовому SHARP-дослідженні.

Самостійно визначати кількість таблеток Нексавар не можна.

Як приймати Нексавар?

Нексавар приймають перорально відповідно до схеми, призначеної онкологом.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Спосіб прийому відносно їжі та всі конкретні правила застосування необхідно перевіряти в актуальній інструкції Nexavar для конкретного ринку.

При появі значущих побічних ефектів лікар може тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.

Офіційна інструкція Нексавар

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) публікує офіційну інформацію про Nexavar (sorafenib), включаючи показання, дозування, протипоказання, побічні реакції, взаємодії та результати клінічної оцінки препарату.

Офіційна інструкція та інформація Nexavar — EMA

Ефективність Нексавар: що показали клінічні дослідження?

Ефективність сорафенібу оцінювали у великих рандомізованих дослідженнях при декількох видах раку.

SHARP → гепатоцелюлярна карцинома

TARGET → нирково-клітинна карцинома
DECISION → диференційований рак щитоподібної залози

Дослідження SHARP: ефективність Нексавар при раку печінки

Одним із найважливіших досліджень сорафенібу є міжнародне рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження III фази SHARP (Sorafenib Hepatocellular Carcinoma Assessment Randomized Protocol).

У дослідження включили 602 пацієнти з поширеною гепатоцелюлярною карциномою, які раніше не отримували системної терапії. Пацієнтів рандомізували на сорафеніб 400 мг двічі на день або плацебо.

Результати SHARP

Медіана загальної виживаності становила:

10,7 місяця — у групі сорафенібу

проти

7,9 місяця — у групі плацебо.

Таким чином, у цьому дослідженні сорафеніб забезпечив приблизно 2,8 місяця приросту медіани загальної виживаності порівняно з плацебо. Оригінальна публікація дійшла висновку, що сорафеніб покращує загальну виживаність при поширеній гепатоцелюлярній карциномі.

Дослідження SHARP: Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma — PubMed

Дослідження TARGET: ефективність сорафенібу при раку нирки

При поширеному нирково-клітинному раку сорафеніб вивчався у великому рандомізованому дослідженні III фази TARGET.

Дослідження показало, що у пацієнтів із поширеним світлоклітинним нирково-клітинним раком після попередньої терапії сорафеніб подовжував виживаність без прогресування порівняно з плацебо.

Дослідження TARGET: Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma — PubMed

Подальший аналіз TARGET також підтвердив ефективність та безпеку сорафенібу в цій популяції.

Дослідження DECISION: Нексавар при раку щитоподібної залози

Для прогресуючого диференційованого раку щитоподібної залози, рефрактерного до радіоактивного йоду, ключовим стало рандомізоване подвійне сліпе дослідження III фази DECISION.

Сорафеніб статистично значуще збільшував виживаність без прогресування порівняно з плацебо у пацієнтів із прогресуючим радіойод-рефрактерним диференційованим раком щитоподібної залози.

Медіана PFS у дослідженні становила приблизно:

10,8 місяця — сорафеніб

проти

5,8 місяця — плацебо.

Дослідження DECISION: ефективність сорафенібу при раку щитоподібної залози — PubMed

Наскільки ефективний Нексавар?

Ефективність препарату необхідно оцінювати залежно від виду пухлини та клінічної ситуації.

При поширеній гепатоцелюлярній карциномі в дослідженні SHARP сорафеніб збільшив медіану загальної виживаності з 7,9 до 10,7 місяця.

При поширеному нирково-клітинному раку дослідження TARGET продемонструвало значуще подовження виживаності без прогресування порівняно з плацебо.

При радіойод-рефрактерному диференційованому раку щитоподібної залози дослідження DECISION також продемонструвало суттєве збільшення PFS.

Ці результати підтверджують протипухлинну активність сорафенібу, але не гарантують однакового результату для кожного пацієнта.

Побічні ефекти Нексавар

Сорафеніб може спричиняти низку небажаних реакцій.

До важливих побічних ефектів належать:

• долонно-підошовна шкірна реакція;

• діарея;

• висип;

• втомлюваність;

• зниження апетиту;

• зниження маси тіла;

• артеріальна гіпертензія;

• нудота;

• алопеція;

• інші шкірні та системні реакції.

У SHARP серед побічних реакцій, які частіше спостерігалися при застосуванні сорафенібу, були діарея, зниження маси тіла та долонно-підошовна шкірна реакція.

Долонно-підошовний синдром при Нексавар

Долонно-підошовна шкірна реакція є одним із характерних небажаних ефектів сорафенібу.

Вона може проявлятися:

• почервонінням;

• болем;

• печінням;

• підвищеною чутливістю долонь і стоп;

• лущенням або пошкодженням шкіри.

Виражені симптоми потребують консультації лікаря, оскільки може знадобитися тимчасове припинення терапії або зміна дози.

Нексавар і артеріальний тиск

Сорафеніб може спричиняти підвищення артеріального тиску.

Тому під час лікування необхідний відповідний контроль, особливо на початку терапії.

Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями необхідно повідомити про них лікаря до початку лікування.

Нексавар і серце

Сорафеніб може мати клінічно важливі серцево-судинні ефекти. Актуальний план управління ризиками EMA також враховує потенціал препарату впливати на QT/QTc.

Тому наявні захворювання серця та прийом інших препаратів необхідно обговорити з лікарем.

Нексавар і печінка

Оскільки сорафеніб застосовується, зокрема, у пацієнтів із раком печінки, функція печінки має особливе клінічне значення.

Перед початком і під час лікування лікар оцінює стан пацієнта та відповідні лабораторні показники.

Не слід самостійно змінювати дозу препарату на підставі результатів аналізів.

Лікарські взаємодії Нексавар

Сорафеніб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі:

• рецептурні препарати;

• безрецептурні лікарські засоби;

• вітаміни;

• харчові добавки;

• рослинні препарати.

Окремі взаємодії можуть змінювати концентрацію сорафенібу або інших лікарських засобів у крові.

Як зберігати Нексавар 200 мг?

Нексавар 200 мг необхідно зберігати відповідно до умов, зазначених в актуальній інструкції конкретної упаковки препарату.

Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці та не використовувати після закінчення терміну придатності.

Для товарної сторінки краще вказувати точний температурний режим із листка-вкладиша тієї версії Nexavar, яка фактично продається.

Нексавар 200 мг: ціна та наявність

Ціна Нексавар (Nexavar) 200 мг може залежати від кількості таблеток в упаковці, країни постачання, партії, терміну придатності та фактичної наявності препарату.

Актуальну ціну Нексавар краще розміщувати у верхній частині картки товару поруч із:

• фотографією препарату;

• дозуванням 200 мг;

• кількістю таблеток;

• виробником;

• статусом наявності.

Часті запитання про Нексавар

Що таке Нексавар?

Нексавар (Nexavar) — таргетний протипухлинний препарат, що містить сорафеніб (sorafenib).

Скільки сорафенібу містить одна таблетка Нексавар?

Одна таблетка містить 200 мг сорафенібу.

Нексавар — це хіміотерапія?

Нексавар є таргетним інгібітором протеїнкіназ, а не класичною цитотоксичною хіміотерапією.

Для чого застосовують Нексавар?

Препарат має показання при гепатоцелюлярній карциномі, певних формах поширеного нирково-клітинного раку та прогресуючому диференційованому раку щитоподібної залози, рефрактерному до радіоактивного йоду.

Чи доведена ефективність Нексавар при раку печінки?

Так. У дослідженні SHARP за участю 602 пацієнтів медіана загальної виживаності становила 10,7 місяця із сорафенібом проти 7,9 місяця з плацебо.

Чи застосовують сорафеніб при раку нирки?

Так, у визначених клінічних ситуаціях. Дослідження TARGET показало подовження виживаності без прогресування порівняно з плацебо.

Чи застосовують Нексавар при раку щитоподібної залози?

Так, при певному прогресуючому диференційованому раку щитоподібної залози, рефрактерному до радіоактивного йоду. У DECISION сорафеніб значуще подовжував PFS.

Де знайти офіційну інструкцію Нексавар?

Офіційна інформація доступна на сайті EMA:

Офіційна інструкція Нексавар (Nexavar, sorafenib) — EMA

Висновок

Нексавар (Nexavar) 200 мг — рецептурний таргетний протипухлинний препарат, що містить сорафеніб (sorafenib).

EMA підтверджує застосування Nexavar при гепатоцелюлярній карциномі, визначених формах поширеного нирково-клітинного раку та радіойод-рефрактерному диференційованому раку щитоподібної залози.

Сорафеніб має значну клінічну доказову базу. У ключовому дослідженні SHARP при поширеній гепатоцелюлярній карциномі медіана загальної виживаності збільшилася з 7,9 до 10,7 місяця, а дослідження TARGET і DECISION продемонстрували користь препарату щодо контролю прогресування відповідно при нирково-клітинному та диференційованому раку щитоподібної залози.